Vaksin TB Bill Gates Siap Uji Klinis, BPOM Jamin Keamanannya
JAKARTA. Indonesia termasuk sebagai tempat uji coba bagi vaksin tuberculosis buatan Bill and Melinda Gates Foundation yang tengah dipersiapkan untuk didistribusikan secara global.
Vaksin TB buatan Bill Gates yang berencana akan diujicobakan di Indonesia merupakan hasil pengembangan dari perusahaan GlaxoSmithKline atau GSK bersama dengan Aeras.
Kepala Departemen Komunikasi Presidensial, Hasan Nasbi, menyebutkan bahwa proses penelitian klinik untuk vaksin TB buatan Bill Gates juga dikendalikan oleh beberapa entitas.
Menurut Hasan, uji klinis itu diawasi oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Departemen Kesehatan (Depkes), fasilitas perawatan medis (rumah sakit), serta beberapa perguruan tinggi.
Merasa gembira dengan pelaksanaan penelitian klinik tersebut, Kepala BPOM Taruna Ikrar menyambut kedatangan Senior CMC Advisor dan juga pengawal Pengembangan Vaksin dari Yayasan Bill & Melinda Gates, yaitu Rayasam Prasad, yang berkunjung ke Kantor BPOM di Jakarta Pusat pada hari Kamis, 15 Mei 2025.
Berikan persetujuan untuk uji coba klinik fase tiga
Taruna mengatakan bahwa vaksin TBC yang dikembangkan oleh Bill Gates telah melalui tahap uji coba klinik fase 1 dan fase 2 dengan fokus pada aspek keselamatan serta penentuan dosis yang tepat.
“Uji coba fase pertama ini tidak dilakukan di negara seperti milik kita, tetapi di negara-negara Eropa, misalnya di Swiss, yaitu negara dengan tingkat kemajuan teknologi dan ekonomi yang tinggi. Fase ketiga telah melewati berbagai tahap pengujian yang cukup lama sehingga dampak samping yang mungkin terjadi menurut pendapatku dapat ditoleransi,” jelas Taruna.
Oleh karena itu, BPOM hanya mengizinkan penerapan uji klinis tahap 3 untuk vaksin TB setelah melalui penilaian saintifik yang mendalam oleh kelompok ahli independen dari Komite Evaluasi Nasional Obat.
Kelompok ini dipersenjatai dengan pakar-profesor dari beberapa perguruan tinggi ternama, termasuk Universitas Indonesia serta Institut Teknologi Bandung.
Uji coba fase tiga bertujuan untuk mengkonfirmasi keefektifan atau manfaat vaksin dalam pencegahan TBC, dengan harapan bisa melebihi tingkat 50 persen.
“Berkat keputusan BPOM, persetujuan untuk melanjutkan tahapan uji klinik fase 3 sudah disahkan,” katanya.
Efek samping
Taruna menyebutkan bahwa dalam uji coba vaksin TBC tahap 1 dan 2 yang dilangsungkan di Eropa, gejala tidak nyaman yang dialami adalah meningkatnya suhu badan atau demam.
Dia yakin, vaksin TB hanya akan menimbulkan efek samping seperti peningkatan suhu tubuh dan tidak berisiko mengakibatkan kematian.
Efek samping yang ditampilkan memang meliputi adanya demam dan kenaikan suhu di fase-fase awal, hal ini serupa dengan kebanyakan vaksin lainnya. Namun, tidak ada efek negatif yang mengancam keselamatan atau nyawa pengguna,” jelas Taruna.
Taruna menyebutkan bahwa vaksin TBC sebenarnya memberikan manfaat kepada Indonesia sebagai negara urutan kedua yang memiliki jumlah kasus TBC tertinggi di dunia setelah India.
“Penyakit TBC merupakan penyebab kematian tertinggi kedua di Indonesia setelah India. Ini menunjukkan bahwa penduduk kita amat memerlukan perawatan medis,” jelasnya.
Taruna mengatakan bahwa pemerintah enggan memperlakukan warga negara Indonesia sebagai tikus percobaan dalam tes vaksin TB ini.
“Sebagai Badan POM, kita pasti melindungi masyarakat; kami tak berharap warga menjadi obyek percobaan semata,” tambahnya.
Tanpa paksaan
Proses uji klinis dilaksanakan dalam metode “double blind” alias “percobaan buta” yang mencakup sekitar 2.000 contoh di Indonesia dari jumlah keseluruhan 20.000 contoh di beberapa negeri lainnya.
Di Indonesia, Taruna mengundang semua orang yang rela untuk menjalani percobaan vaksin TB ini.
Uji klinis perlu dijalankan dengan kesadaran dan kerelaan tanpa adanya pemaksaan.
Taruna menjelaskan bahwa selain bersifat sukarela, semua relawan dalam penelitian klinik fase 3 untuk vaksin TB ini akan diikut sertakan tanpa dikenai biaya apapun.
“Pertama, dalam penelitian klinis, asas-etika harus memastikan bahwa partisipasi tidak boleh bersifat paksa. Semua orang harus bergabung secara sukarela tanpa dikenakan biaya apapun. Ini tentunya penting,” katanya.
Taruna menyebutkan bahwa kelompok penelitian tersebut akan melaksanakan proses pengumpulan contoh dengan kesadaran diri para partisipan.
“Secara terminologi dalam penelitian klinik disebut sebagai sukarela. Oleh karena itu, tak terdapat sedikitpun paksaan,” tambahnya.
